实验室CNAS认证的目的是为了保证实验室的测试结果具有可靠性和可信度,使实验室的服务能够得到广泛的认可和接受。获得CNAS认证的实验室可以使用CNAS认可标志,向用户和利益相关方展示其专业能力和技术水平的认可。
实验室CNAS认证通常涉及对实验室质量管理体系的评估,如ISO/IEC 17025标准,该标准是针对测试和校准实验室的国际标准。认证过程通常包括文件审核、现场评审和技术评估等环节,以确保实验室符合相关标准和要求。
值得注意的是,实验室CNAS认证是基于特定实验室范围的认证,即认证仅适用于特定的测试项目、范围或领域。因此,实验室需要根据其测试能力和需求,选择适合自身业务范围的认证项目进行申请和评估。
CNAS认可规范
认可规范:是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。
认可规则(R系列):CNAS实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专项规则类文件。
认可准则(C系列):CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则(如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等)以及对其的应用指南或应用说明(如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南,或其他相关组织制定的规范性文件,以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等)文件。
认可指南(G系列):CNAS对认可准则的说明或应用指南,包括通用和专项说明或应用指南类文件。
认可方案(S系列):是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。
医学实验室CNAS认可常识:
1.1什么是认可?什么是实验室认可?
认可是“机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。
实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
1.2谁有权利和资格从事实验室认可?
中国合格评定国家认可委员会(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ,缩写:CNAS)是依据我国相关法律规定,由授权,中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。CNSA是我国的实验室国家认可机构。
医学实验室CNAS认可要求:
医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下:
(一)医学实验室认可活动实施的依据:
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》
ISO15190《医学实验室-要求》
(二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》
CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》
CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》
CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》
CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订)
CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》
CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订)
CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》
CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》
CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》